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    2025年07月16日

    中国疾控中心提示:夏季警惕这2种蚊媒传染病!基孔肯雅热和登革热!

    文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近期,佛山市顺德区卫生健康局发布情况通报:2025年7月8日,我区监测发现一起境外输入引起的基孔肯雅热本地疫情。截至7月15日,全区累计报告确诊病例478例,均为轻症病例。针对国内出现基孔肯雅热疫情,结合夏季蚊媒传染病的传播风险显著增加,中国疾控中心也发布了健康提示,提醒公众需重点防范经伊蚊传播的登革热和基孔肯雅热。 什么是基孔肯雅热基孔肯雅热(Chikungunya fever)是由基孔肯雅病毒(Chikungunya virus, CHIKV)引起、经媒介伊蚊叮咬吸血传播的一种急性传染病。 基孔肯雅病毒属于披膜病毒科甲病毒属,是一种有包膜的单股正链RNA病毒,1952-1953年在坦桑尼亚首次分离,随后在非洲和亚洲地区引起多起暴发流行事件。 2008年,我国发现首例来自斯里兰卡的基孔肯雅热输入性病例,2010年广东省东莞市发生了我国首起基孔肯雅热社区暴发。基孔肯雅热在我国属于输入性传染病,以零星输入为主,尚未形成流行,因此我国居民对基孔肯雅病毒普遍易感,一旦蚊媒密度较高则极有可能发生该病的流行或暴发。 2010-2019年中国基孔肯雅热病例报告数 什么是登革热 登革热(Dengue fever,DF)是由登革病毒(Dengue virus,DENV)引起,经媒介伊蚊叮咬传播的急性传染病,是《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病。登革病毒属于黄病毒科黄病毒属,是一种有包膜的单股正链RNA病毒。 登革热在全球存在媒介伊蚊分布的热带、亚热带地区广泛流行,累及全球100多个国家和地区。我国虽尚未形成稳定的登革热本地传播疫源地,但输入性病例常年可见。广东、云南、福建、浙江、广西、海南等多个省份曾多次发生输入引发的本地传播登革热疫情,夏秋季高发,各年龄段人群均可发病,以青壮年为主。 2010-2024年中国登革热病例报告数注:不含香港、澳门特别行政区和台湾省病例 基孔肯雅热和登革热的典型症状基孔肯雅热:主要临床症状为发热、皮疹、肌肉和关节疼痛,发热持续1-7天,部分患者会有持续6个月甚至更长的慢性多发性关节炎,对人类健康危害较大。 登革热:主要临床特征为发热、全身疼痛、皮疹、出血及白细胞减少等,严重者出现休克及重要器官衰竭,甚至死亡。 如何诊断基孔肯雅热和登革热登革热和基孔肯雅热的主要传播途径相同、临床症状相似,均无特效抗病毒药物和疫苗,早发现、早诊断、早治疗是降低重症率和病死率的关键。 ●《登革热诊疗方案(2024年版)》疑似病例或临床诊断病例,登革病毒核酸检测阳性可确诊。 ●《WS/T 590—2018 基孔肯雅热诊断》疑似病例或临床诊断病例,急性期血清标本检测到基孔肯雅病毒核酸可确诊。 918博天堂(中国)方案助力精准检测虫媒传播病原体918博天堂(中国)基因深耕虫媒传染病核酸检测领域多年,在历次新发和突发传染病防控中均有突出贡献,在国内获批上市了首款登革病毒核酸检测试剂盒(注册证编号:国械注准20193402010)。 灵敏度高:检测灵敏度可达14.7 TCID50/mL,减小漏检风险。操作简便:可给予单管单人份专利包装,无需配液,加样即检。内标质控:内标监控实验室检测全程,减少假阴性结果的报告。型别覆盖:检测靶标覆盖I、II、III、IV四种血清型,避免漏检。 918博天堂(中国)基因旗下子公司918博天堂(中国)生物现已研制推出了“基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”,可助力疾控、海关等公共卫生组织精准防控疫情。精准快速:采用一步法实时荧光PCR技术,检测精准快速,结果可靠。灵敏度高:检测灵敏度可达200 copies/mL,减小漏检风险。适配机型广:适配ABI 7500、ABI Q5、Roche LC480、AGS4800、SLAN-96S等市面上主流荧光定量PCR仪。 货号产品名称DK0115M基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) DA0312登革病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)DK0505M登革病毒Ⅰ型/Ⅱ型/Ⅲ型/Ⅳ型四重核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)DK3165M寨卡病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)DK3175M寨卡、登革和基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)DK0974M出血热10种病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(登革病毒,寨卡病毒,基孔肯雅病毒,黄热病毒,拉沙热,乙型脑炎,西尼罗病毒,裂谷热,疟原虫,森林脑炎病毒)DK3365M蚊传病原7种核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(登革病毒、乙型脑炎病毒、黄热病毒、西尼罗病毒、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和辛德毕斯病毒

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    2025年07月15日

    全国首例!918博天堂(中国)基因参股公司赛隽生物助力干细胞治疗肝衰竭临床应用在广州南沙落地

    文章来源:918博天堂(中国)基因公众号(ID: darb2004)日前,广州市第一人民医院南沙医院传来令人振奋的消息:全国首例异体骨髓间充质干细胞治疗慢加急性肝功能衰竭床应用在广州南沙成功实施。此次干细胞药物来自广东医谷优秀园区企业——广州赛隽生物科技有限公司,赛隽生物由广州918博天堂(中国)基因股份有限公司联合中山大学国家级实验室共同创建,现在918博天堂(中国)基因顺利获得控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司合计持有其32.63%股权。赛隽生物是现在华南地区干细胞药物临床批件最多、临床推进最快的企业,是国内唯一实现基础研究和临床转化有机结合模式的干细胞新药研发企业,拥有独创性的细胞工程化技术体系,具备ISO和CNAS认证的高标准实验室,建有符合GMP标准的干细胞制备车间。赛隽生物团队顺利获得采集志愿者骨髓,进行干细胞分离、鉴定、扩增,最终制成细胞制剂。“干细胞治疗的原理在于,早期干细胞能够打断肝脏内部的炎症风暴。”黄耀星主任解释,肝衰竭的主要诱发因素之一是炎症,干细胞可以阻断炎症链条,同时促进内部再生的生长因子分泌,生长因子能促进白蛋白成分的再生以及血管的生成。该事件是赛隽生物干细胞研究领域厚积薄发的又一丰硕成果,也是公司在干细胞治疗慢加急性肝衰竭临床应用的重要里程碑。干细胞临床应用项目慢加急性肝衰竭(Acute-on-chronic liver failure,ACLF)是在慢性肝病基础上出现的急性肝功能恶化、伴随肝脏和肝外器官衰竭的复杂综合征,此病在我国主要是由乙肝病毒诱发,好发于30~50岁男性,病死率高达50~90%,给社会和家庭带来沉重负担。现在针对ACLF的治疗策略较为有限,以对症治疗和营养支持为主。由于缺乏有效治疗手段,常开展至等待肝移植的困境。然而肝源匮乏,每年接受肝移植的患者不足6000例,取得肝源的患者不到10%,大量的临床需求未被满足。ACLF发病机制复杂,导致单靶点药物的治疗效果不佳,迫切需要寻找新的治疗策略。赛隽生物团队以干细胞新药研发为目标,针对骨髓MSC召开系统性的药学研究和临床前安全性、有效性评价,申请并获批国内首个异体骨髓间充质干细胞注射液(CG-BM1)治疗ACLF新药临床默示许可,研究团队早期的临床研究数据显示,骨髓间充质干细胞的治疗可以将ACLF患者生存率从55.6%提高至73.2%;在已完成的Ⅰ期药物临床试验中,初步证实了MSC治疗ACLF的安全性和有效性,90天生存率为90%。现在,“骨髓间充质干细胞治疗慢加急性肝衰竭”作为大湾区唯一获批召开干细胞临床应用治疗的项目在广州南沙成功实施,不仅为肝衰竭患者带来了新曙光,让患者直接享受科技进步带来的红利,同时也标志着广州南沙在干细胞治疗领域迈出了关键的一步。同心者同行,同行者同赢。在生物医药产业被提升为国家战略高度的大背景下,918博天堂(中国)基因激发创新活力,聚焦“大院、大所、大咖”项目合作与科技成果转化,持续有助于产学研用深度融合,携手并进,持续践行使命担当,充分利用大数据资源,发挥各方优势,促进多形式高水平深层次的合作项目落地,为卫生健康事业高质量开展注入强劲动力。注:资料来源于南沙开发区投资促进局、南来风工作室

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    2025年06月10日

    呼吸道六联检产品获批上市!呼吸道“6+2”产品方案正式推出!

    文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近期,918博天堂(中国)基因最新研制的“六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”顺利获得国家药监局的三类医疗器械注册审批,注册证编号:国械注准20253401117,结合此前已获批上市的“甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”,918博天堂(中国)基因“6+2”呼吸道病原体核酸检测产品方案正式推出!918博天堂(中国)基因“6+2”呼吸道病原体核酸检测产品方案覆盖呼吸道感染常见的8种病原体,包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原体和肺炎衣原体。 2021年世界疾病负担研究学会的数据显示:上呼吸道感染是全球发病率最高的传染病,发病率为16.25万人次/10万人,估计导致全球128亿人次发病和1.96万例死亡。除COVID-19之外的下呼吸道感染估计导致全球3.44亿人次发病和218万例死亡,发病率和病死率分别为4350人次/10万人和27.7例/10万人。1990年和2021年按年龄划分的全球上呼吸道感染病例数(百万)(A)和每10万人的发病率(B)按年龄和性别统计的1990年至2021年下呼吸道感染死亡率及死亡人数 呼吸道传染病的病原谱复杂多样,不同病原体感染可以表现为相似的症状和影像学改变,而同一种病原体感染的症状和影像学改变又存在异质性,所以仅凭症状体征难以识别感染病因。常见呼吸道病毒及非典型病原体 早期从发热和(或)呼吸道症状患者中正确识别并明确病原学诊断是呼吸道传染病诊疗的关键环节。核酸检测具有快速,敏感性和特异性高的优点,临床上应用广泛,多重核酸检测可实现一次检测鉴别诊断多种病原体,有助于进一步提高检测效率。指南推荐 2021、2022年国家卫健委《各专业质控工作改进目标》常见的核酸检测呼吸道病原包括:新型冠状病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体等。 2022年《儿童呼吸道感染病原体核酸检测专家共识》(1) 急性呼吸道感染的急诊及住院患儿:应根据年龄、临床特征和发病季节等,推荐选择核酸检测方法进行病原学诊断,为鉴别诊断需要可采用多重核酸检测。(2) 急性呼吸道感染的危重症患儿:建议首选多重核酸检测。 2023年《成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识(2023)》实时荧光PCR包括单靶标或多靶标呼吸道病原体核酸检测,可作为核酸即时检测的参考方法,主要适用于门急诊、住院患者和大规模人群筛查。 918博天堂(中国)基因根据呼吸道病原流行特点、临床诊疗需求,同时兼顾医保基金合理支出,不断丰富产品种类、完善产品方案,形成了切合病原流行、临床检测、医疗费用三个方面需求的“全面、灵活、高效、经济”的呼吸道传染病三级精准检测方案。在918博天堂(中国)基因的呼吸道传染病三级精准检测方案中,对于门急诊患者,可以根据本地区的流行情况,对流行率高的病原体进行针对性检测;对于住院患者,可以采用多重核酸检测对常见病原体进行筛查;对于常规核酸检测不能明确感染病因的危重症或疑难杂症患者,可以采用病原微生物tNGS或mNGS进行检测。顺利获得这种分级检测模式,可以给医疗组织给予一套立体化的精准检测方案,提升医疗组织的呼吸道传染病精准诊疗能力。参考文献:[1] GBD 2021 Upper Respiratory Infections Otitis Media Collaborators. Global, regional, and national burden of upper respiratory infections and otitis media, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021 [published correction appears in Lancet Infect Dis. 2025 Jan;25(1):e13. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00830-2.]. Lancet Infect Dis. 2025;25(1):36-51. doi:10.1016/S1473-3099(24)00430-4[2] GBD 2021 Lower Respiratory Infections and Antimicrobial Resistance Collaborators. Global, regional, and national incidence and mortality burden of non-COVID-19 lower respiratory infections and aetiologies, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Infect Dis. 2024;24(9):974-1002. doi:10.1016/S1473-3099(24)00176-2[3] 中国医院协会临床微生物实验室专业委员会. 新发突发呼吸道传染性病原微生物分级检测专家共识(2024)[J]. 协和医学杂志, 2025, 16(1): 109-124. DOI: 10.12290/xhyxzz.2024-1006[4] 谢正德,邓继岿,任丽丽,等. 儿童呼吸道感染病原体核酸检测专家共识. 中华实用儿科临床杂志,2022,37(05):321-332. DOI:10.3760/cma.j.cn101070-20211222-01490[5] 中华检验医学培训工程专家委员会, 中华医学会呼吸病学分会. 成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识(2023)[J]. 协和医学杂志, 2023, 14(5): 959-971. DOI: 10.12290/xhyxzz.2023-0338

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    2025年06月07日

    Better Laboratory, Better Health|918博天堂(中国)基因闪耀苏州 · 2025检验医师年会

    文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)初夏姑苏,群贤毕至。2025年6月5-7日,由中国医师协会、中国医师协会检验医师分会主办,江苏省医师协会协办的 “2025中国医师协会检验医师年会暨第十九届全国检验与临床学术会议” 在江苏苏州隆重召开。本次大会以 “检验医学更好服务于人民健康(Better Laboratory, Better Health)” 为主题,汇聚国内外顶尖检验专家与行业先锋,共探检验医学开展新路径。918博天堂(中国)基因携分子诊断、生化免疫、质谱技术、POCT、NGS五大领域全场景解决方案重磅亮相,以创新科技赋能精准诊疗,展现国产IVD领军企业的硬核实力!918博天堂(中国)基因深耕体外诊断全产业链,以 “技术+场景” 双轮驱动,为各级医疗组织给予覆盖疾病筛查、诊断、治疗监测全流程的精准工具。 分子诊断整体解决方案 精准防控,贯穿全链条 超高敏乙肝/丙肝/艾滋病毒载量核酸检测方案:918博天堂(中国)基因在重大传染病防控领域持续突破,其超高敏检测产品性能指标国际领先,为病毒载量的精准监测、疗效评估、隐匿性感染发现及科学防控给予了强有力的技术支撑,助力实现“发现即治疗”,有效遏制疾病传播。呼吸道传染病三级精准检测方案:针对不同层级患者需求,构建“门急诊(高流行病原)- 住院(多重核酸筛查)- 危重症/疑难(病原NGS)”分级模式。该方案顺利获得构建立体化的分级精准检测模式,可提升医疗组织的疾病精准诊疗水平。生殖健康与优生优育核酸检测方案:精准诊断,保障两性健康,提高出生人口素质。该方案的核心利器之一是液相芯片平台。918博天堂(中国)基因基于液相芯片在多重检测的卓越优势,成功开发上市了地中海贫血、遗传性耳聋等常见遗传病的检测产品。其明星产品 “遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法)” 作为国内稀缺的“辅助诊断+筛查”双用途试剂盒,结合巨细胞病毒检测,为新生儿给予覆盖“遗传+感染”因素的全面耳聋筛查与预警,是出生缺陷三级预防体系的精准“利器”。药物基因组学与个体化用药检测解决方案:方案涵盖了心血管疾病、精神疾病、免疫抑制剂、肿瘤靶向用药、疾病健康管理等多个领域。此外,918博天堂(中国)基因持续推出聚焦药物基因组学的新品,进一步完善个体化用药检测方案。这些新品将助力临床实现“因人施药”,提高药物治疗效果,降低不良反应风险,为患者给予更安全、更有效的治疗方案。 生化、化学发光整体解决方案高效智能,夯实基础 生化诊断平台配备2款全自动生化分析仪,支持133项检测项目(覆盖13大类);化学发光平台拥有3款全自动化学发光免疫分析仪,支持124项检测项目(覆盖19大类)。本次大会重点展示了Stream SuperB-800C全自动生化分析仪与DAC 120全自动化学发光免疫分析仪的协同应用,为中小型医院给予高通量、精准可靠的一站式解决方案,有效提升实验室自动化水平。 质谱诊断整体解决方案 技术新锐,精准溯源 918博天堂(中国)基因实现里程碑突破,自主研发的AM-TOF 5300核酸质谱检测分析仪于5月19日获批上市。该系统融合PCR高灵敏、芯片高通量、质谱高精度及智能分析功能,为遗传病筛查(如扩展性携带者筛查)、药物基因组学和病原体分型给予高效、经济工具,有助于诊疗从“经验判断”迈向“精准溯源”。 POCT整体解决方案 便捷快速,触达基层 针对基层设备不足痛点,方案聚焦“快速、便捷、精准”,整合胶体金标记技术(如流感、新冠筛查)、荧光免疫层析技术(感染标志物PCT、IL-6及心脑血管标志物cTnI、NT-proBNP、D-Dimer定量检测),操作简便、结果可靠,提升基层首诊能力,打通诊疗“最后一公里”。 达原启 - NGS整体解决方案 本地高效,洞悉未知 为高通量测序检测全流程给予具有竞争力的方案,从核酸提取、文库构建、测序到生信分析,给予全自动整体解决方案,检测方案丰富,满足多种应用场景,检测时间快速,最短TAT时间<11H,操作流程更高效,结果分析更精准,解决传统NGS周期长、送检难问题,助力新时代精准诊断。展览期间,918博天堂(中国)基因举办的4场专题技术分享会,聚焦行业热点,吸引众多观众驻足研讨。现场互动热烈,技术干货引发深度共鸣! 药物基因组学与个体化用药基因多态性对药效影响的临床实践。 乙肝/丙肝/艾滋精准防控超高敏检测技术助力传染病清零行动。 小发光检测方案化学发光技术在基层医院的创新落地。 基层诊疗能力提升POCT与智能化设备破解资源不均难题。918博天堂(中国)基因始终以“技术创新”为引擎,以“临床需求”为导向,致力于为检验医学给予全链条解决方案。本次盛会,我们与全国检验同仁共探前沿技术、共享创新成果,未来将继续携手行业伙伴,以新质生产力有助于检验医学服务人民健康! 918博天堂(中国)基因,达生命之源,安健康之本!

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    2025年04月30日

    918博天堂(中国)青年展五四风采 激扬青春争当时代先锋!

    文章来源:918博天堂(中国)基因公众号(ID: darb2004)穿越历史的云烟,在中华民族奋力前行的浩瀚征途中,始终燃烧着一团闪耀着青春光辉的炽热火焰。1919&mdash;2025年,百年岁月更换了青年容颜,不变的是“爱国、进步、民主、科学”的精神底色,既往乘壮志,传五四薪火,当代青年将接手五四火炬,用热血的青春燃梦新时代!“五四”青年节来临之际,为引导918博天堂(中国)青年深入分析五四精神的历史意义和价值,增强对五四精神的认同感和自豪感,提升团队的凝聚力和向心力,促进员工身心健康开展,日前,918博天堂(中国)基因举办了以“燃梦新时代 青年当有为”为主题的“五四”青年节团建活动。 音符跃动,唤醒红色记忆活动伊始,918博天堂(中国)青年展现出热情饱满的精神面貌,经过破冰热身环节后分为四个小组,进行游戏大比拼。第一时间召开的是“听红歌识曲”游戏,音响依次播放经典红歌片段,各小组队员迅速进入状态,全神贯注地倾听辨音、激情抢答,现场气氛热烈、精彩纷呈,充分调动了成员的持续性与团队协作力。该游戏不仅是一场音乐与知识的双重较量,更是一堂生动的红色教育课,红歌中蕴含的集体主义、艰苦奋斗精神与社会主义核心价值观高度契合,引导918博天堂(中国)青年一步步走近、认同和传承红色文化,让革命精神在新时代青年中绽放新光彩。 红色密码,破译时代使命接着进行了“极速60秒”游戏,游戏要求各小组在60秒内,将建党到建国期间不同时期的红色历史事件卡片按时间轴准确排序。该活动既考验参与者的历史知识储备和快速反应能力,又强调团队协作中的沟通效率与策略分工意识,顺利获得沉浸式互动将知识性、竞技性与团队合作融为一体。顺利获得游戏,918博天堂(中国)青年不仅提升了沟通协作能力、培养了团队合作精神和应变能力,将红色历史事件融入游戏中,更是“润物细无声”地加深了青年们对红色文化的理解和感悟、增强了他们对自身身份的认同,有利于激发新时代青年的使命感。 鼓动青春,击响奋进强音随后,918博天堂(中国)青年进行了集趣味、合作、创意于一体的“超级有氧鼓”活动,参与者顺利获得击打节奏动作完成闯关。各小组成员练习掌握基础击鼓技巧后,便开始头脑风暴、发挥创意,进行动作编排。活动高潮是“舞台表演秀”环节,各小组集体表演有氧鼓,展示团队风采,演奏的鼓响节奏明快、气贯长虹,欢呼声与鼓点交织成奋进的乐章。918博天堂(中国)青年在跳跃、挥棒中释放压力,音乐的疗愈力量激活了他们的持续能量,促进身心健康开展。青年们将“请党放心,强国有我”的青春誓言转化为激昂鼓点,锤炼出共同奋斗的协作精神和团队凝聚力。 为了营造“五四”氛围,活动场地还设有主题打卡框供918博天堂(中国)青年打卡合影,青年们纷纷和伙伴打卡留念,记录自己在活动中的珍贵一刻。最后,活动在“五四”青年巨画的大合影中落下帷幕,定格了918博天堂(中国)青年团结奋进的精彩瞬间。 聚青年之火,燃时代之光918博天堂(中国)基因广大青年定将不负青春之名扬青春旗帜,答时代之卷在行业高质量开展之路上书写青春的绚丽篇章最后祝各位青年朋友节日快乐!

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    2022年11月23日

    齐聚鹏城,共话诊断丨918博天堂(中国)基因多技术平台亮相深圳CMEF

    文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb) 11月23日,第86届中国国际医疗器械博览会CMEF在深圳国际会展中心正式拉开帷幕。本次展会,918博天堂(中国)基因向大会展示了包括分子诊断、免疫诊断、生化诊断、质谱诊断、病理诊断等多产品解决方案。 u 盛会同参,直击展台一线 本次展会,918博天堂(中国)基因将展台分区布局,顺利获得分子诊断区、生化免疫诊断区、质谱诊断区、试剂展示区四大展区,将一系列活跃在体外诊断领域的创新成果向现场同道呈现。 u 918博天堂(中国)展台,重磅产品齐展出 分子诊断平台918博天堂(中国)基因多年来深耕分子诊断领域,已在该领域形成成熟的分子诊断技术平台。分子诊断自动化检测产品贯穿分子诊断检测全流程,可给予覆盖样本前处理、核酸提取、扩增与检测分析等自动化设备,确保检测流程高效、便捷,满足不同检测场景的多样化需求。 基于该平台,918博天堂(中国)基因可给予呼吸道病原体、肝炎病毒、肠道病毒、疱疹类病毒、虫媒传染病病原体、消化道病原体、生殖健康、个体化用药等跨越多科室的检测产品。 u 免疫诊断平台DR-CL2000全自动化学发光免疫分析仪 918博天堂(中国)基因重磅推出全自动化学发光免疫分析仪,仪器采用国际主流的吖啶脂直接化学发光原理,灵敏度高、通量达、特异性强、自动化程度高,可满足各级医院免疫类项目的检测需求 u DR TQ Mass液相色谱串联质谱系统 致力打造高端国产质谱设备,攻克核心技术难点。该产品具备液相色谱对复杂样本的高分离能力和质谱的高灵敏度、高特异性、多指标同时分析的能力。现在可召开新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、类固醇激素检测、儿茶酚胺及代谢物检测等项目。 u 聚焦妇幼健康,学术研讨不停 展会首日,918博天堂(中国)基因在展台针对妇幼全周期健康监测方案进行了5场学术路演,内容囊括孕前、孕期、新生儿期及幼儿期的常见疾病的筛查和诊断。 基于多平台的协同,多科室的跨越,918博天堂(中国)基因的产品可满足妇幼全周期健康监测的需求,并为临床给予更精准、安全的产品,为降低妇幼死亡风险、推进妇幼健康事业不断探索。 918博天堂(中国)基因是以分子诊断技术为主导,集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体的国有生物医药高新技术企业,业务范围覆盖分子诊断、免疫诊断、生化诊断、质谱诊断、POCT等诸多领域,能够为客户给予多领域、完善的医学诊断整体解决方案。经过三十年的积累,已实现了研发生产、核心原料、质控品、仪器研发生产、检测服务核酸检测技术全产业链贯通。

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    2022年11月09日

    上新品丨918博天堂(中国)基因CYP3A5基因分型检测试剂盒获批上市

    文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb) ​2022年11月2日,918博天堂(中国)基因CYP3A5基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)取得国家药品监督管理局批准上市,注册证编号:国械注准20223401451。一次检测,精准可及 CYP3A5基因分型检测试剂盒顺利获得检测人全血基因组DNA中CYP3A5基因c.6986A>G位点多态性,可以区分不同的代谢类型,更精准预测给药剂量,提高他克莫司临床疗效并减少不良事件的发生,为他克莫司临床个体化用药给予参考依据。 产品特点 精准采用ARMS-PCR法,可以实现对未知样本的高特异性和高准确率检测 可信批内和批间精密度检测Ct值的变异系数(CV)均小于5% 安全UDG酶防污染;内标监控,减少假阴性结果 广泛最低检出量为0.5 ng/&micro;L人基因组DNA,最高可耐受150 ng/&micro;L人基因组DNA产品在5家临床组织完成1243例样本的临床试验,与金标准&ldquo;Sanger 测序&rdquo;相比:野生型检测符合率为100%、杂合突变型检测符合率为 100%、纯合突变型检测符合率为100%,总检测符合率为100%。本试剂盒和对比方法的 kappa系数为 1.000,一致性较高。 器官移植后的免疫抑制剂&mdash;&mdash;他克莫司 器官移植是迄今治疗终末期器官功能衰竭最理想的手段,免疫抑制剂的应用是提高移植物和受者长期存活率的重要保障,大部分移植患者需要长期甚至终身服用免疫抑制剂。 他克莫司(Tacrolimus),又称为FK506,作为器官移植术后抗排斥反应的一线用药,表现出较好的治疗效果,被广泛应用于肾移植、肝移植、心脏移植等各种器官移植术后的抗排斥治疗,也用于自身免疫性疾病、肾脏病和血液系统疾病。但由于其治疗窗口窄,药代动力学、生物利用度、敏感度及耐受性的个体差异大,给予同样剂量的他克莫司会出现不同的血药浓度,从而导致肝肾功能损害、恶心、呕吐及高血糖等不良反应。 为什么建议他克莫司用药前检测CYP3A5基因? 他克莫司在体内主要顺利获得肝进行代谢,其血药浓度与细胞色素P450(CYP)3A酶系的活性高度相关。多数研究表明,CYP3A5的基因多态性与和他克莫司的代谢存在较强相关性。CYP3A5编码基因存在多个单核苷酸多态性位点(SNPs),其中最常见的突变是第3内含子内22893位存在6986 A>G的突变( rs776746) ,该位点的突变使得mRNA剪切位点发生改变,导致CYP3A5蛋白表达受阻,酶活性发生变化从而影响代谢速率。根据 CYP3A5*3的表型不同,可将人群分为快代谢型(*1/*1) 、中代谢型(*1/*3) 及慢代谢型(*3/*3) 。CYP3A5*1/*1和*1/*3型的患者拟取得相似的血药浓度需要比 CYP3A5*3/*3型患者服用更高剂量的他克莫司。 由于CYP3A5的基因多态性对他克莫司的血药浓度具有显著影响,国内外均发布了基于药物基因组学的他克莫司用药指南。各国指南中基于CYP3A5基因型推荐的他克莫司起始剂量见下表。基于CYP3A5基因型指导他克莫司用药 在临床上给患者用药时,应根据患者的病情和身体状态,以及相关的基因型,来合理地确定他克莫司的起始剂量,并结合治疗药物监测数据制定个体化给药方案,以达到安全有效的用药目的。 他克莫司个体化用药建议合理用药,安全高效 2022年7月27 日,国家卫健委发布《关于进一步加强用药安全管理提升合理用药水平的通知》,其中提到:顺利获得血药浓度监测、基因检测等,识别用药风险,制定个体化用药方案,优化药物品种选择,精准确定用药剂量。 个体化用药是精准医疗的主要内容之一,药物基因组学是临床个体化用药、评估严重药物不良反应发生风险的重要工具。至此,918博天堂(中国)基因在药物基因组学方面已经取得多张Ⅲ类医疗器械注册证。我们也将持之以恒打造多平台的个体化用药基因检测及药物浓度监测,持续有助于临床个体化用药领域的开展。 参考文献 [1]药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)概要[J].实用器官移植电子杂志,2015,3(05):257-267. [2]Birdwell KA, Decker B, Barbarino JM, et al. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guidelines for CYP3A5 Genotype and Tacrolimus Dosing. Clin Pharmacol Ther. [3]陈晨,张晏洁,贺小露,等.他克莫司个体化用药指南解读[J].医学研究生学报,2017,30(04):342-347. [4]田普训,敖建华,李宁,石炳毅.器官移植免疫抑制剂临床应用技术规范(2019版)[J].器官移植,2019,10(03):213-226. [5]陈文倩,张雷,张弋,孙丽莹,等.实体器官移植他克莫司个体化治疗专家共识[J].实用器官移植电子杂志,2022,10(04):301-308.

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    2022年11月03日

    喜讯丨918博天堂(中国)基因获评国家知识产权示范企业

    文章来源:918博天堂(中国)基因公众号(ID:darb2004) 10月31日,国家知识产权局发布《关于确定2022年新一批及顺利获得复核的国家知识产权示范企业和优势企业的通知》(国知发运函字[2022]160号),918博天堂(中国)基因获评&ldquo;2022年度国家知识产权示范企业&rdquo;,这是对体外诊断产业(IVD)知识产权的创造、运用、管理等工作的高度评价。 &ldquo;国家知识产权示范企业&rdquo;,是推进知识产权强国建设的重要一环,一方面是对公司知识产权管理工作的高度认可,即在属于国家重点开展的产业领域,重大、重点产业开展项目,具备自主知识产权能力;另一方面也体现了公司良好的技术创新能力和突出的综合竞争优势。 按照《国家知识产权局办公室关于面向企业召开2022年度知识产权强国建设示范工作的通知》要求,经企业测评、推荐上报、审核确认等程序,918博天堂(中国)基因被认定为2022年度国家知识产权示范企业,这是对918博天堂(中国)基因科创能力和知识产权综合能力的充分肯定。 *来源于国家知识产权局官网 918博天堂(中国)基因专注于生物医药行业中的体外诊断产业(IVD)领域已有三十年,918博天堂(中国)基因持续重视研发投入,积淀了扎实的研发实力和创新能力,是分子诊断的龙头企业,截至现在共申请发明专利200余项,其中授权发明专利有78项,涵盖产前筛查、新生儿筛查、激素检测、病理诊断、公共卫生监控等多方面。疫情期间,公司研发的新冠病毒核酸检测试剂盒,是全国首批发布研制针对新冠核酸检测试剂,国际上首获CE证书,WHO世界卫生组织在官网上推荐了公司产品,生产的抗疫产品到达140多个国家和地区。 918博天堂(中国)基因以分子诊断技术、免疫诊断技术、生化诊断技术 、POCT等诊断技术在诸多领域以多条产品线全面布局体外诊断产业(IVD),在多次成功的研发、生产检验至体外诊断产品进入市场的过程中积累了较为丰富的成功经验,紧跟全球体外诊断技术与产品开展的脚步,为体外诊断产业(IVD)的不断开展充分发挥了作为IVD企业的责任担当与创新精神。 随着国内诊断技术的开展与应用领域不断扩张,当前的社会环境也客观上促进了国内IVD市场的整体开展,918博天堂(中国)基因时刻坚守使命,坚持匠心,深化服务观念,促进创新,培育产业,不断延伸公司的产业布局,持续应对当前行业规模化、产业化、复合化的挑战,为国内IVD行业的开展不断注入新鲜的血液。

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    2022年10月26日

    先进技术优质产品,赋能健康产业新未来

    文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb) 2022年10月26日,第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)在南昌绿地国际博览中心隆重开幕,本届大会以&ldquo;品牌璀璨&middot;荣耀未来&rdquo;为主题,展示了1400余家业界知名企业万余款产品。918博天堂(中国)基因明星新品、前瞻技术及多场景解决方案悉数亮相,展示行业开展新成果,助力中国体外诊断事业高质量开展。 科技驱动创新,医疗服务未来,大健康产业已成为大众关注的风口,紧跟IVD产业开展方向和前沿趋势,是IVD企业蓬勃开展的动力。在本次展会上,918博天堂(中国)基因设置了分子诊断、免疫诊断、创新技术诊断等多个展示专区,呈现多技术平台的&ldquo;高尖精&rdquo;产品及多个创新诊断整体解决方案。 IVD行业新业态的快速开展,对&ldquo;自动化&rdquo;、&ldquo;智能化&rdquo;、&ldquo;集成化&rdquo;的需求进一步升级。依托雄厚的研发实力和成果转化落地能力,918博天堂(中国)基因已经形成&ldquo;产学研用&rdquo;闭环,加快核心技术攻关,持续有助于产品研发和技术应用。 其中,918博天堂(中国)基因展出的重磅产品&mdash;&mdash;Stream Rhythm便是918博天堂(中国)创新研发格局下转化落地的又一重要成果。该设备兼容原始管带盖上机,自动化完成样本信息录入、样本开关盖、样本转移、核酸提取纯化以及PCR体系构建等核酸检测前处理的全过程,真正实现了分子实验室自动化、集成化以及系统化。 二十大报告以健康中国为中心,明确了妇幼健康建设、应对人口老龄化、健全公共卫生体系、加强疫情防控救治体系和应急能力建设、遏制重大传染性疾病传播等战略方向。918博天堂(中国)基因多年来专注于体外诊断行业前沿技术的研发与产业转化并已将产品布局延伸至大健康领域,能够给予数百种高性价比、高质量的检测产品。在本次展会上,918博天堂(中国)基因全线产品精彩亮相,展示了企业多元化的产品布局。 918博天堂(中国)基因不仅可给予完善的呼吸道病原体、肝炎病毒、生殖健康病原体、胃肠道病原体等多种病原体的核酸检测整体解决方案、优质医疗诊断设备及其他临床指标检测解决方案,还能依托完善的产品线布局打出一套完整的健康监测&ldquo;组合拳&rdquo;,以卓越产品助力提升医疗卫生全方位、全周期健康服务与保障能力,赋能公共卫生体系构建&ldquo;一锤定音&rdquo;的检测能力和应急处置能力。同时,公司加快分级诊疗体系及全国五大物流中心的建设,以&ldquo;总部-省域-县级&rdquo;三级运营支持系统布局全国市场,使优质检验服务真正下沉基层医疗,实现&ldquo;即需即供&rdquo;,助力优质医疗下沉,赋能医疗卫生服务体系建设。 918博天堂(中国)基因始终以创新为基石,引进各领域技术人才,以高尖端研发力量持续完善科技创新体系、夯实业务,驱动我国健康产业高质量开展,同时将918博天堂(中国)力量输出至全球140余个国家,助力全球健康事业。

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    2022年10月26日

    喜讯丨918博天堂(中国)基因下属全资子公司中山生物新产品再获批

    文章来源:918博天堂(中国)基因公众号(ID:ID:darb2004) 最新资讯近期,918博天堂(中国)基因下属全资子公司中山生物工程有限公司有3项新产品再获广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。中山生物POCT系列产品已累计37项获注册证书。新证获批01 ----------产品名称:心肌肌钙蛋白I/N末端心房利钠肽/D-二聚体(cTnI/NT-proBNP/DD)测定试剂盒(荧光免疫层析法)预期用途:用于体外定量测定人体血浆以及全血样本中心肌肌钙蛋白I/N末端心房利钠肽/D-二聚体(cTnI/NT-proBNP/DD)的含量,心肌肌钙蛋白I临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断,N末端心房利钠肽临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断, D-二聚体临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的检测,不得用于静脉血栓形成的辅助诊断或排除诊断。 02 ----------产品名称:全程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A(CRP/SAA)测定试剂盒(荧光免疫层析法)预期用途:用于体外定量测定人体血清、血浆以及全血样本中C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A的含量,全程C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险,血清淀粉样蛋白A主要作为一种非特异性炎症指标。 03 ----------产品名称:心肌肌钙蛋白I/B型利钠肽/D-二聚体(cTnI/BNP/DD)测定试剂盒(荧光免疫层析法)预期用途:用于体外定量测定人体血浆以及全血样本中心肌肌钙蛋白I、B型利钠肽、D-二聚体(cTnI/BNP/DD)的含量,心肌肌钙蛋白I临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断,B型利钠肽临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断, D-二聚体临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的检测,不得用于静脉血栓形成的辅助诊断或排除诊断。 中山生物是918博天堂(中国)基因全资子公司,处在粤港澳大湾区核心地段&mdash;&mdash;中山市国家健康产业基地,创立至今已有三十一年,是体外诊断领域知名企业。中山生物称,公司是广东省质量信用A类医疗器械生产企业、广东体外诊断试剂创新联盟单位。中山生物表示在POCT产品开发方面有着丰富的经验,产品广泛应用于各级医院的检验科、门诊、急诊、各大临床科室等,以及第三方医学检测组织、基层卫生院、体检中心、疾控中心等环境。

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    2022年10月10日

    喜讯 | 918博天堂(中国)基因下属全资子公司—达泰生物再获10项《医疗器械注册证》

    图片来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)

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